O.M.A.R. s.r.l.: nuestro equipo de Validación al servicio de nuestros clientes.
O.M.A.R. s.r.l. realiza las actividades de instalación y calificación del equipo de acuerdo con las normativas y prácticas en uso en cada sector de nuestra competencia. Para el sector farmacéutico, en particular, llevamos a cabo las operaciones de instalación y calificación, Calificación de Operación, Calificación de Desempeño (IQ/OQ/PQ) siguiendo Protocolos de Validación emitidos por los fabricantes y llevados a cabo gracias a nuestro equipo certificado y capacitación constante y continua de nuestro personal técnico calificado.
El Protocolo de Validación se elabora de acuerdo con las guías GMP (Good Manufacturing Practice) y GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) creadas y utilizadas para el sector farmacéutico.
El Protocolo de Validación reúne en él las especificaciones funcionales y de diseño de la instrumentación, así como todas las hojas de prueba necesarias para llevar a cabo las pruebas a las que debe enviarse la instrumentación.
IQ = INSTALLATION QUALIFICATION
La documentación «IQ» producida debe permitir la verificación y prueba del correcto ensamblaje de la instrumentación, de la presencia y correcta ubicación de los diversos componentes, de la conexión a las fuentes de energía, etc.
OQ = OPERATIONAL QUALIFICATION
La documentación «OQ» producida debe permitir la verificación y prueba de todas las operaciones (mecánicas, electrónicas, etc.) realizadas por la instrumentación.
PQ = PERFORMANCE QUALIFICATION
La documentación «PQ» producida debe permitir la verificación y prueba de los rendimientos de la instrumentación de acuerdo con las especificaciones técnicas y de acuerdo con las disposiciones de las reglamentaciones pertinentes (Farmacopea Europea, Farmacopea Americana, GMP, GLP, etc.) en colaboración con el Cliente mismo.
El servicio, que proporciona una calificación de la instalación y operación de instrumentos científicos y técnicos a lo largo del tiempo, se lleva a cabo en las instalaciones del Cliente para obtener y mantener el cumplimiento de los requisitos reglamentarios requeridos.
Al término de las operaciones de instalación y calificación, nuestro personal procederá a instruir al Cliente sobre el uso ordinario y sobre las operaciones de mantenimiento ordinarias del equipo gracias a una capacitación enfocada y específica.
