验证

O.M.A.R. s.r.l.: 我们的验证团队服务于我们的客户。

验证

O.M.A.R. s.r.l. 在我们经营的所有领域中,依据标准并根据现行做法进行各种仪器的安装和鉴定。 尤其是在制药领域,我们遵循制造商发布的验证方案进行安装和鉴定活动、操作鉴定、性能鉴定 (IQ/OQ/PQ),这要归功于我们的认证工具和持续不断地培训有资质的技术人员。
验证方案是根据制药行业适用的 GMP(良好生产规范)和 GAMP 4(良好自动化生产规范)指南制定的。
验证方案包括仪器的功能和设计规范,以及对仪器规格进行测试所需的所有测试表单。

IQ = INSTALLATION QUALIFICATION(安装鉴定)
产生的“IQ”文档必须允许验证和测试仪器的正确组装、各个组件的正确放置以及能源的连接等。

OQ = OPERATIONAL QUALIFICATION(操作鉴定)
产生的“OQ”文档必须允许对仪器执行的所有操作(机械、电子等)进行验证和测试。

PQ = PERFORMANCE QUALIFICATION(性能鉴定)
产生的“PQ”文档必须允许依据技术规范和遵照参考规章(欧洲药典、美国药典、GMP、GLP 等) 与客户合作对仪器性能进行验证和测试。

在客户的工厂提供对科学和技术仪器的安装鉴定和随后的操作鉴定服务,以便获得并保持对所需监管要求的符合性。
在安装和鉴定活动结束时,我们的人员继续通过有针对性的特定培训课程,对客户进行仪器的日常使用和例行维护工作方面的培训。

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