O.M.A.R. s.r.l.: nasz Zespół Walidacyjny do usług klientów.
O.M.A.R. s.r.l. wykonuje instalację i kwalifikację instrumentów zgodnie ze standardami i zgodnie z aktualnymi praktykami we wszystkich sektorach, w których działa. W szczególności dla sektora farmaceutycznego wykonujemy czynności instalacyjne i kwalifikacyjne, Kwalifikacje Operacyjne, Kwalifikacje Wydajnościowe (IQ / OQ / PQ) postępując zgodnie z protokołami walidacyjnymi i stosując nasze certyfikowane instrumenty oraz opierając się na naszym wykwalifikowanym personelu techincznym, który podlega ciągłemu szkoleniu.
Protokół walidacji opracowano zgodnie z wytycznymi GMP (Good Manufacturing Practice) i GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice), stosowanymi w sektorze farmaceutycznym.
Protokół walidacji obejmuje specyfikacje funkcjonalne i projektowe przyrządów, a także wszystkie arkusze testowe potrzebne do przeprowadzenia testów, w których zastosowane bedą wspomniane przyrządy.
IQ = KWALIFIKACJA INSTALACYJNA
Dokumentacja “IQ” musi umożliwić weryfikację i zapewnić testy potwierdzające prawidłowy montaż urządzeń, właściwe umiejscowienie różnych komponentów, właściwe podłączenie do źródeł energii itd.
OQ = KWALIFIKACJA OPERACYJNA
Opracowana dokumentacja „OQ” musi umożliwiać weryfikację i testowanie wszystkich operacji (mechanicznych, elektronicznych itp.) przeprowadzanych na urządzeniu.
PQ = KWALIFIKACJA WYDAJNOŚCI
Dokumentacja „PQ” musi umożliwiać weryfikację i testowanie działania urządzeń zgodnie ze specyfikacjami technicznymi i zgodnie z odpowiednimi przepisami (Farmakopea Europejska, Farmakopea Amerykańska, GMP, GLP itp.) we współpracy z klientem.
Usługa, która obejmuje kwalifikację instalacji i operatywności instrumentów naukowych i technicznych w czasie, jest świadczona w obiekcie klienta w celu uzyskania i utrzymania zgodności z wymaganymi wymogami regulacyjnymi.
Po zakończeniu działań związanych z instalacją i kwalifikacjami, nasz personel kontynuuje szkolenie klienta w zakresie zwykłego użytkowania i rutynowych prac konserwacyjnych przyrządów poprzez ukierunkowane i szczegółowe sesje szkoleniowe.
