Валидация

O.M.A.R. s.r.l. осуществляет установку и модификацию инструментов в соответствии с существующими стандартами и лучшими практиками во всех секторах обслуживания. В частности, в фармацевтическом секторе мы производим установку и модификацию, Аттестацию производственной операции, Квалификацию эксплуатации(IQ/OQ/PQ) с помощью Протоколов Валидации, выданных производителями и с использованием наших сертифицированных инструментов и высококвалифицированной команды профессионалов.
Протокол Валидации составлен в соответствии с GMP (Правила производства и контроля качества лекарственных средств) и GAMP 4 (стандарты GAMP), нацеленные на фармацевтический рынок.
Протокол Валидации включает технические и проектные спецификации инструментов и пробных листов необходимых для проведения испытаний инструментов.

IQ = Установочная квалификация
Документация “IQ” позволяет осуществлять контроль и тестирование правильной сборки оборудования, правильное расположение множества компонентов, соединение с источником питания и др.

OQ = Аттестация функционирования
Документация “OQ” позволяет осуществить контроль и тестирование правильной сборки систем (механическая, электрическая и т. д.) оборудования.

PQ = Аттестация эксплуатируемого оборудования
Документ “PQ” позволяет осуществлять контроль и тестирование правильной сборки оборудования в соответствии с технической спецификацией и ссылкой на Устав (Европейская фармакопея, Американская фармакопея, GMP, GLP, и т.д.) при сотрудничестве Заказчика.

Сервис, который включает качественную установку и производительность научно-технической установки в течение продолжительного времени, предоставляемый Заказчику для достижения и поддержания соответствии с нормативными требованиями.
По окончанию установки и квалификационных работ, наш персонал проводит обучение Заказчика ежедневной работе с оборудованием, а также проведению профилактических работ в ходе специальных обучающих сессий.