Validazioni

O.M.A.R. s.r.l.: il nostro team di Validazione al servizio dei nostri clienti.

Validazioni

O.M.A.R. s.r.l. svolge le attività di installazione e qualifica delle strumentazioni nel rispetto delle normative e delle pratiche in uso in ogni settore di nostra competenza. Per il settore farmaceutico, in particolar modo, svolgiamo le operazioni di installazione e qualifica, Operation Qualification, Performance Qualification (IQ/OQ/PQ) seguendo Protocolli di Validazione rilasciati dalle case costruttrici ed effettuati grazie alle nostre strumentazioni certificate e alla formazione costante e continua del nostro personale tecnico qualificato.
Il Protocollo di Validazione viene redatto secondo le linee guida GMP (Good Manufacturing Practice) e GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) nate ed utilizzate per il settore farmaceutico.
Il Protocollo di Validazione raccoglie al proprio interno le Specifiche Funzionali e Progettuali della strumentazione nonché tutte le schede di collaudo necessarie per l’effettuazione dei test a cui la strumentazione deve essere sottoposta.

IQ = INSTALLATION QUALIFICATION
La documentazione “IQ” prodotta deve consentire la verifica e il collaudo del corretto montaggio della strumentazione, della presenza e corretto posizionamento dei diversi componenti, del collegamento alle fonti di energia ecc.

OQ = OPERATIONAL QUALIFICATION
La documentazione “OQ” prodotta deve consentire la verifica e il collaudo di tutte le operazioni (meccaniche, elettroniche, ecc.) effettuate dalla strumentazioni.

PQ = PERFORMANCE QUALIFICATION
La documentazione “PQ” prodotta deve consentire la verifica e il collaudo delle prestazioni della strumentazione secondo quanto previsto dalle specifiche tecniche e in accordo con le prescrizioni delle normative di riferimento (Farmacopea Europea, Farmacopea Americana, GMP, GLP, etc.) in collaborazione con il Cliente stesso.

Il servizio, che prevede una qualifica dell’installazione e dell’operatività delle strumentazioni scientifiche e tecniche nel tempo, viene svolto presso la sede del Cliente in modo tale da ottenere e mantenere la conformità ai requisiti normativi richiesti.
Al termine delle operazioni di installazione e qualifica il nostro personale procederà ad istruire il Cliente sull’uso ordinario e sulle operazioni di manutenzione ordinaria della strumentazione grazie a training mirati e specifici.

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