Validations

O.M.A.R. s.r.l.: notre équipe de Validation au service de nos clients.

Validations

O.M.A.R. s.r.l. exerce les activités d’installation et de qualification des instrumentations dans le respect des normes et des pratiques utilisées dans tous les secteurs de notre compétence. Pour le secteur pharmaceutique, en particulier, nous effectuons les opérations d’installation et de qualification, Operation Qualification, Performance Qualification (IQ/OQ/PQ) en suivant des Protocoles de Validation délivrés par les fabricants et réalisés grâce à nos instrumentations certifiés et à la formation constante et continue de notre personnel technique qualifié.
Le Protocole de Validation est rédigé conformément aux lignes directrices GMP (Good Manufacturing Practice) et GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) crées et utilisées pour le secteur pharmaceutique.
Le Protocole de Validation rassemble au sein de celui-ci les Spécifications Fonctionnelles et de Conception de l’instrumentation ainsi que toutes les fiches de test nécessaires à la réalisation des tests auxquels l’instrumentation doit être soumise.

IQ = INSTALLATION QUALIFICATION
La documentation «IQ» produite doit permettre la vérification et le test du bon montage de l’instrumentation, de la présence et du positionnement correct des différents composants, du branchement aux sources d’énergie, etc.

OQ = OPERATIONAL QUALIFICATION
La documentation «OQ» produite doit permettre la vérification et le test de toutes les opérations (mécaniques, électroniques, etc.) effectuées par les instrumentations.

PQ = PERFORMANCE QUALIFICATION
La documentation «PQ» produite doit permettre la vérification et le test des performances de l’instrumentation conformément aux spécifications techniques et aux exigences des normes de référence (Pharmacopée Européenne, Pharmacopée Américaine, GMP, GLP, etc.) en collaboration avec le Client.

Le service, qui prévoit une qualification de l’installation et du fonctionnement des instrumentations scientifiques et techniques dans le temps, est effectué au siège du Client afin d’obtenir et de maintenir la conformité aux exigences réglementaires requises.
À la fin des opérations d’installation et de qualification, notre personnel procédera à instruire le Client sur l’utilisation courante et sur les opérations d’entretien courant de l’instrumentation grâce à des formations ciblées et spécifiques.

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