バリデーション

O.M.AR社のチームスタッフによるお客様へのサービス

バリデーション

O.M.A.R.社の基準に準拠し、当社が事業を行うすべてのセクターの現在の慣行に従って、機器の設置と認定を実施します。特に製薬業界では、製造業者が発行し、認定された機器と継続的かつ継続的なトレーニングに基づいて実施された検証プロトコルに従って、設置および認定活動、操作認定、性能認定(IQ / OQ / PQ)を実施します資格のある技術者の。
検証プロトコルは、GMP(適正製造基準)およびGAMP 4(自動化適正製造基準)のガイドラインに従って作成されており、製薬セクター向けに設計され、使用されています。
検証プロトコルは、機器の機能仕様と設計仕様、および機器が受ける必要のあるテストの実行に必要なすべてのテストシートで構成されています。

IQ =インストールの資格
作成された「IQ」文書は、機器の適切な組み立て、さまざまなコンポーネントの正しい配置、エネルギー源への接続などの検証とテストを可能にする必要があります。

OQ =運用上の資格
作成された「OQ」文書は、機器によって実行されるすべての操作(機械的、電子的など)の検証とテストを可能にする必要があります。

PQ =パフォーマンス認定
作成された「PQ」文書は、技術仕様に従って、顧客と協力して参照規則(欧州薬局方、米国薬局方、GMP、GLPなど)に準拠した機器の性能の検証とテストを可能にする必要があります。

時間の経過とともに設置された科学機器および技術機器の操作性の資格を必要とするサービスは、要求された規制要件への適合を取得および維持するために、お客様の施設で提供されます。
設置および認定活動の最後に、当社の担当者は、対象を絞った特定のトレーニングセッションを通じて、機器の通常の使用および定期的なメンテナンスジョブについてお客様をトレーニングします。

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