Validierung

O.M.A.R. s.r.l. führt die Tätigkeit der Installation und der Qualifizierung der Instrumente gemäß der gesetzlichen Bestimmungen und der bewährten Vorgehensweisen in jedem Bereich unserer Kompetenz durch. Was insbesondere den Pharmabereich anbetrifft, führen wir die Verfahren von Installation und Qualifizierung Operation Qualification, Performance Qualification (IQ/OQ/PQ) gemäß Validierungsprotokollen, die von den Herstellern bereitgestellt wurden und dank unserer zertifizierten Ausrüstung und der konstanten Fort-und Weiterbildung unseres qualifizierten technischen Personals, durch.
Das Validierungsprotokoll wird gemäß den Richtlinien GMP (Good Manufacturing Practice) und GAMP 4 (Good Automated Manufacturing Practice) ausgeführt, die gezielt auf den Pharmasektor zugeschnitten sind.
Das Validierungsprotokoll beinhaltet die funktionellen und projektgebundenen Spezifikationen der Apparatur sowie alle notwendigen Test-Datenblätter, um die Prüfung der Apparatur durchzuführen.

IQ = INSTALLATION QUALIFICATION
Die Dokumentation „IQ“ muss die Kontrolle und die Überprüfung der korrekten Montagen der Apparaturen, des Vorhandenseins und der korrekten Anbringung der verschiedenen Komponenten, der Energiezufuhr, usw. ermöglichen.

OQ = OPERATIONAL QUALIFICATION
Die Dokumentation „OQ“ muss die Kontrolle und Überprüfung aller (mechanischen, elektronischen, usw.) Funktionen der Apparaturen ermöglichen.

PQ = PERFORMANCE QUALIFICATION
Die Dokumentation „PQ“ muss die Kontrolle und Überprüfung aller Leistungen der Apparaturen laut der technischen Spezifikationen und gemäß der entsprechenden Gesetzgebung (Europäisches Arzneibuch, Amerikanisches Arzneibuch, GMP, GLP, usw.) unter Mitarbeit des Kunden selbst ermöglichen.

Diese Dienstleistung, die eine Qualifizierung der Installation und der Funktionstüchtigkeit der wissenschaftlichen und technischen Apparaturen vorsieht, wird im Betrieb des Kunden durchgeführt, um die Konformität der gesetzlichen Vorschriften zu erlangen und beizubehalten.
Am Ende der Einrichtung und Qualifizierung wird unser Personal den Kunden in den ordentlichen Gebrauch und Wartung der Apparatur mithilfe gezielten Schulungen einführen.